2024-10-28 08:16:31 | 168排行
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根据国家药监局公示,经审查,国家药品监督管理局批准了深圳市新建新康医疗电子有限公司生产的创新产品“临时起搏器”注册申请。该产品是国产首例心脏临时起搏器产品。该产品由非植入式脉冲发生器及患者电缆组成。既可以用于对心动过缓患者进行临时起搏,还可以作为一台起搏系统分析仪使用,对起搏系统进行的分析,包括阻抗测试、起步阀值和感知幅值测试等。
深圳市先健心康医疗电子有限公司成立于2017年11月14日,注册地位于深圳市坪山区坪山街道六联社区坪山大道2007号创新广场。经营范围包括一般经营项目:医疗器械技术的研究开发、技术咨询、技术转让、技术推广;经营进出口业务。许可经营项目是医疗器械的生产与销售。在国内首例临时起搏器获批上市前,市场上的起搏器主要由美国美敦力公司生产。美国美敦力公司成立于1949年,总部位于美国明尼苏达州,是全球领先的医疗科技公司,致力于为慢性病患者提供终身的治疗方案。美敦力公司主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗领域。2019年7月,《财富》世界500强企业,美敦力公司位于第419位。
“临时心脏起搏器”上市后可提高医院对设备的使用效率,降低医院的设备使用成本,促进起搏疗法在我国的应用。同时,国家药监局还强调,药品监督管理部门将加强该产品上市后的监管,保护患者用械安全。
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